ಸುದ್ದಿ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವಿವಿಧ ವರ್ಗಗಳ ಮೇಲೆ FDA ನಿಯಂತ್ರಣ

ಲೇಬಲ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು

“ಸಾಧನಕ್ಕಾಗಿ ಕಾರ್ಖಾನೆಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವುದು ಅಥವಾ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಎಂದರೆ ಕಾರ್ಖಾನೆ ಅಥವಾ ಅದರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಔಪಚಾರಿಕ ಅನುಮೋದನೆ ಎಂದರ್ಥವಲ್ಲ.ನೋಂದಣಿ ಅಥವಾ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವುದು ಅಧಿಕೃತ ಅನುಮೋದನೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬ ಅಭಿಪ್ರಾಯವನ್ನು ಸೃಷ್ಟಿಸುವ ಯಾವುದೇ ವಿವರಣೆಯು ತಪ್ಪುದಾರಿಗೆಳೆಯುವ ಮತ್ತು ತಪ್ಪಾದ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆಯಾಗಿದೆ" (21CFR 807.39)

ಉತ್ಪನ್ನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ವೆಬ್‌ಸೈಟ್ ಕಂಪನಿಯ ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬಾರದು ಅಥವಾ ನಿಮ್ಮ ಕಂಪನಿಯು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ ಅಥವಾ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ನಮೂದಿಸಬಾರದು.ಮೇಲಿನ ವಿವರಣೆಯು ಉತ್ಪನ್ನದ ಲೇಬಲ್ ಅಥವಾ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಗೋಚರಿಸಿದರೆ, ಅದನ್ನು ತೆಗೆದುಹಾಕಬೇಕು.

QSR 820 ಎಂದರೇನು??

ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳ ಕೋಡ್, ಶೀರ್ಷಿಕೆ 21

ಭಾಗ 820 ಗುಣಮಟ್ಟ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ನಿಯಂತ್ರಣ

QSR ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವಿನ್ಯಾಸ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಸ್ಥಾಪನೆ ಮತ್ತು ಸೇವೆಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

21CFR820 ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಪೋರ್ಟೊ ರಿಕೊಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ಎಲ್ಲಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳು QSR ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು.

FDA ದೃಢೀಕರಣದ ಪ್ರಕಾರ, CDRH ಕಂಪನಿಯಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಖಾನೆ ತಪಾಸಣೆ ನಡೆಸಲು ಇನ್ಸ್‌ಪೆಕ್ಟರ್‌ಗಳನ್ನು ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ನೋಂದಾಯಿಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಉತ್ಪನ್ನ ಪಟ್ಟಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯಲ್ಲಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಹೋಗುವುದು,

ಕಂಪನಿಯು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತಂದಿದೆ ಎಂದು FDA ಊಹಿಸುತ್ತದೆ;

ಆದ್ದರಿಂದ, ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ ನಂತರ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಿಸ್ಟಮ್ ನಿಯಮಗಳ ತಪಾಸಣೆಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಗುತ್ತದೆ;

ಗಮನಿಸಿ: QSR 820 ಮತ್ತು ISO13485 ಅನ್ನು ಪರಸ್ಪರ ಬದಲಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

510 (ಕೆ) ಎಂದರೇನು?

510 (k) ಉತ್ಪನ್ನವು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಮೊದಲು US FDA ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಲಾದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪೂರ್ವ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ.US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಂತೆಯೇ ಉತ್ಪನ್ನವು ಅದೇ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವುದು ಇದರ ಕಾರ್ಯವಾಗಿದೆ, ಇದನ್ನು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಸಮಾನವಾದ SE ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ಸಮಾನವಾಗಿರುತ್ತದೆ.

ಮೂಲಭೂತವಾಗಿ ಸಮಾನ ಅಂಶಗಳು:

ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ, ವಿನ್ಯಾಸ, ಬಳಕೆ ಅಥವಾ ಶಕ್ತಿಯ ಪ್ರಸರಣ, ವಸ್ತುಗಳು, ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ, ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ, ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ, ಅನುಸರಣೆ ಮಾನದಂಡಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಅನ್ವಯವಾಗುವ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು.

ಅನ್ವಯಿಸಬೇಕಾದ ಸಾಧನವು ಹೊಸ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಸಮಾನವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.