ಸುದ್ದಿ

ಹೈಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್FDAತರಬೇತಿ - ಎಫ್ಡಿಎDನ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನMಎಡಿಕಲ್Deದುರ್ಗುಣಗಳು

FDA ನDನ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನMಎಡಿಕಲ್Deದುರ್ಗುಣಗಳು

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಉಪಕರಣಗಳು, ಸಾಧನಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು, ಯಂತ್ರೋಪಕರಣಗಳು, ಉಪಕರಣಗಳು, ಅಳವಡಿಕೆ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗಳು, ಇನ್ ವಿಟ್ರೊ ಕಾರಕಗಳು, ಅಥವಾ ಘಟಕಗಳು, ಭಾಗಗಳು ಅಥವಾ ಪರಿಕರಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಈ ಕೆಳಗಿನ ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಇತರ ಸಂಬಂಧಿತ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತವೆ: ಅಧಿಕೃತ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಫಾರ್ಮುಲರಿ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಸಂಗ್ರಹಣೆಯಲ್ಲಿ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಪಟ್ಟಿಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಅಥವಾ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಫಾರ್ಮಾಕೋಪಿಯಾ ಅಥವಾ ಮೇಲೆ ತಿಳಿಸಿದ ಎರಡಕ್ಕೆ ಲಗತ್ತುಗಳು;ಪ್ರಾಣಿ ಅಥವಾ ಮಾನವ ರೋಗಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ದೈಹಿಕ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳ ರೋಗನಿರ್ಣಯದಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಗೆ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ;ಅಥವಾ ರೋಗಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಉಪಶಮನ ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ;ಪ್ರಾಣಿ ಅಥವಾ ಮಾನವ ದೇಹದ ಕಾರ್ಯ ಅಥವಾ ರಚನೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ಅದರ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ಪ್ರಾಣಿ ಅಥವಾ ಮಾನವ ದೇಹ ಅಥವಾ ದೇಹದಲ್ಲಿ ರಾಸಾಯನಿಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸದೆ, ಮತ್ತು ಅದರ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ಚಯಾಪಚಯವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸದೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಎಫ್ಡಿಎ ವರ್ಗೀಕರಣ

ವರ್ಗ I ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣ

ವರ್ಗ II ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣ+ವಿಶೇಷ ನಿಯಂತ್ರಣ

ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ (PMN), 510 (K)

ವರ್ಗ III ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣ + ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪೂರ್ವ ಅನುಮೋದನೆ

ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅನುಮೋದನೆ (PMA)

ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ವರ್ಗೀಕರಿಸುವುದು ತತ್ವವಾಗಿದೆ.

FDA ಪ್ರಸ್ತುತ 1700 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ವಿಭಾಗಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದನ್ನು 16 ವಿಶೇಷ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಪ್ರದೇಶಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ.