ಹೈಟೆಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಎಂಡಿಆರ್ ತರಬೇತಿ - ಎಂಡಿಆರ್ ನಿಯಮಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ

ಇದು ಮಾನವ ದೇಹದಲ್ಲಿನ ಒಂದು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ತಯಾರಕರು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅಥವಾ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ಯಾವುದೇ ಉಪಕರಣ, ಉಪಕರಣ, ಉಪಕರಣ, ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್, ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್, ಕಾರಕ, ವಸ್ತು ಅಥವಾ ಇತರ ವಸ್ತುವನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ:

• ರೋಗಗಳ ರೋಗನಿರ್ಣಯ, ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ, ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ, ಮುನ್ಸೂಚನೆ, ಮುನ್ನರಿವು, ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ಉಪಶಮನ;
• ರೋಗನಿರ್ಣಯ, ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ, ಚಿಕಿತ್ಸೆ, ಪರಿಹಾರ ಮತ್ತು ಗಾಯಗಳು ಅಥವಾ ಅಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳಿಗೆ ಪರಿಹಾರ;
• ಅಂಗರಚನಾಶಾಸ್ತ್ರ, ಶಾರೀರಿಕ ಅಥವಾ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಅಥವಾ ಸ್ಥಿತಿಗಳ ಅಧ್ಯಯನ, ಪರ್ಯಾಯ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ;
• ಅಂಗಗಳು, ರಕ್ತ ಮತ್ತು ದಾನ ಮಾಡಿದ ಅಂಗಾಂಶಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಮಾನವ ದೇಹದಿಂದ ಮಾದರಿಗಳ ವಿಟ್ರೊ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಮೂಲಕ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿ;
• ಇದರ ಉಪಯುಕ್ತತೆಯನ್ನು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಭೌತಿಕ ಮತ್ತು ಇತರ ವಿಧಾನಗಳ ಮೂಲಕ ಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ, ಔಷಧಶಾಸ್ತ್ರ, ರೋಗನಿರೋಧಕ ಶಾಸ್ತ್ರ, ಅಥವಾ ಚಯಾಪಚಯ ಕ್ರಿಯೆಯ ಮೂಲಕ ಅಲ್ಲ, ಅಥವಾ ಈ ವಿಧಾನಗಳು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದರೂ, ಅವು ಸಹಾಯಕ ಪಾತ್ರವನ್ನು ಮಾತ್ರ ವಹಿಸುತ್ತವೆ;
• ನಿಯಂತ್ರಣ ಅಥವಾ ಬೆಂಬಲ ಉದ್ದೇಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಾಧನಗಳು
• ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಲು, ಸೋಂಕುನಿವಾರಕಗೊಳಿಸಲು ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸಲು ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಧನ

ಮಾನವ ದೇಹ ಅಥವಾ ಗುರುತ್ವಾಕರ್ಷಣೆಯ ಮೇಲೆ ಅವಲಂಬಿತವಾಗದೆ ಶಕ್ತಿಯ ಮೂಲವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಸಾಧನ, ಮತ್ತು ಶಕ್ತಿಯ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವ ಮೂಲಕ ಅಥವಾ ಶಕ್ತಿಯನ್ನು ಪರಿವರ್ತಿಸುವ ಮೂಲಕ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ.ಯಾವುದೇ ಮಹತ್ವದ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಲ್ಲದೆ ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ನಡುವೆ ಶಕ್ತಿ, ವಸ್ತುಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಅಂಶಗಳನ್ನು ರವಾನಿಸಲು ಬಳಸುವ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಧನಗಳೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಸಾಧನ

ನೈಸರ್ಗಿಕ ಚಾನಲ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಮೇಲ್ಮೈಗಳ ಮೂಲಕ ಮಾನವ ದೇಹವನ್ನು ಭೇದಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಸಾಧನ.

ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಪ್ಯಾಕ್

ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಒಟ್ಟಿಗೆ ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾದ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಯೋಜನೆ.

ತಯಾರಕ

ಸಾಧನ ಅಥವಾ ಸಾಧನವನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಿದ, ತಯಾರಿಸಿದ ಅಥವಾ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಿದ ಮತ್ತು ಅದರ ಹೆಸರು ಅಥವಾ ಟ್ರೇಡ್‌ಮಾರ್ಕ್ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಧನವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಅಥವಾ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸುವ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಅಥವಾ ಕಾನೂನುಬದ್ಧ ವ್ಯಕ್ತಿ.

ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ

ತಯಾರಕರ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಇದು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲಾದ ಅಥವಾ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿರುವ ಸಾಧನಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ನವೀಕರಣವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಈ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವ ಮತ್ತು ನವೀಕರಿಸಿದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ಜೀವಿತಾವಧಿಯನ್ನು ನೀಡುವ ಹೊಸ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಬಳಸಿದ ಸಾಧನಗಳ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. 

ಅಧೀಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿ

ಉತ್ಪಾದಕರ ಮೇಲೆ ಈ ನಿಯಂತ್ರಣವು ವಿಧಿಸಿದ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ತಯಾರಕರ ಪರವಾಗಿ ಎಲ್ಲಾ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು EU ನ ಹೊರಗೆ ಇರುವ ತಯಾರಕರಿಂದ ಲಿಖಿತ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕರಿಸುವ EU ಒಳಗೆ ಗುರುತಿಸಲಾದ ಯಾವುದೇ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಅಥವಾ ಕಾನೂನುಬದ್ಧ ವ್ಯಕ್ತಿ.

ಆಮದುದಾರ

EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮೂರನೇ ದೇಶಗಳ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಇರಿಸುವ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದೊಳಗೆ ಗುರುತಿಸಲಾದ ಯಾವುದೇ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಅಥವಾ ಕಾನೂನುಬದ್ಧ ವ್ಯಕ್ತಿ.

ವಿತರಕರು

ತಯಾರಕರು ಅಥವಾ ಆಮದುದಾರರನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ, ಸರಬರಾಜುದಾರರಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ನೈಸರ್ಗಿಕ ಅಥವಾ ಕಾನೂನುಬದ್ಧ ವ್ಯಕ್ತಿ, ಸಾಧನವನ್ನು ಬಳಕೆಗೆ ಬರುವವರೆಗೆ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಬಹುದು.

ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ (UDI)

ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಕೋಡಿಂಗ್ ಮಾನದಂಡಗಳ ಮೂಲಕ ಸಂಖ್ಯಾತ್ಮಕ ಅಥವಾ ಆಲ್ಫಾನ್ಯೂಮರಿಕ್ ಅಕ್ಷರಗಳ ಸರಣಿಯನ್ನು ರಚಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ.