Hitec ವೈದ್ಯಕೀಯ MDR ತರಬೇತಿ - MDR ನಿಯಮಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ (ಭಾಗ 2)

ಬಳಕೆಯ ಉದ್ದೇಶ

ತಯಾರಕರು ಲೇಬಲ್‌ಗಳು, ಸೂಚನೆಗಳು, ಪ್ರಚಾರ ಅಥವಾ ಮಾರಾಟ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು ಅಥವಾ ಹೇಳಿಕೆಗಳಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಿದ ಡೇಟಾದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಗೊತ್ತುಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ.

ಲೇಬಲ್

ಸಾಧನದಲ್ಲಿಯೇ ಅಥವಾ ವಿವಿಧ ಸಾಧನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಬಹು ಸಾಧನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಗೋಚರಿಸುವ ಮುದ್ರಿತ ಪಠ್ಯ ಅಥವಾ ಗ್ರಾಫಿಕ್ ಮಾಹಿತಿ.

ಸೂಚನಾ

ಸಾಧನದ ಬಳಕೆದಾರರಿಗೆ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ, ಸರಿಯಾದ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ತಿಳಿಸಲು ತಯಾರಕರು ಒದಗಿಸಿದ ಮಾಹಿತಿ.

ಅಪಾಯ

ಅಪಾಯಗಳ ಸಂಭವನೀಯತೆ ಮತ್ತು ತೀವ್ರತೆಯ ಸಂಯೋಜನೆ.

 ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆ

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಂಶೋಧನೆಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಇದು ಸಂಶೋಧನಾ ಸಾಧನ, ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕೂಲ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು, ಅನಿರೀಕ್ಷಿತ ರೋಗಗಳು ಅಥವಾ ಗಾಯಗಳು ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಚಿಹ್ನೆಗಳು, ಅಸಹಜ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು, ವಿಷಯಗಳು, ಬಳಕೆದಾರರು ಅಥವಾ ಇತರರಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ಲೆಕ್ಕಿಸದೆ.

 ಕ್ಷೇತ್ರ ಸುರಕ್ಷತೆ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮ

ತಾಂತ್ರಿಕ ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕಾರಣಗಳಿಗಾಗಿ ತಯಾರಕರು ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮಗಳು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿನ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಂದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಅಪಾಯವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಅಥವಾ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.