MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ
ಉತ್ಪನ್ನದ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಇದನ್ನು ನಾಲ್ಕು ಅಪಾಯದ ಹಂತಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ: I, IIa, IIb, III (ವರ್ಗ I ಅನ್ನು Is, Im, Ir ಎಂದು ಉಪವಿಭಾಗ ಮಾಡಬಹುದು, ನಿಜವಾದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳ ಪ್ರಕಾರ;CE ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಮೊದಲು ಈ ಮೂರು ವರ್ಗಗಳಿಗೆ ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.IPO.)
ವರ್ಗೀಕರಣ ನಿಯಮಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಿಯಮಗಳನ್ನು MDD ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ 18 ನಿಯಮಗಳಿಂದ 22 ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಹೊಂದಿಸಲಾಗಿದೆ
ಅಪಾಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ವರ್ಗೀಕರಿಸಿ;ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಬಹು ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುವಾಗ, ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ವರ್ಗೀಕರಣ ನಿಯಮವನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
| Tತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಬಳಕೆ | 60 ನಿಮಿಷಗಳನ್ನು ಮೀರದ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿರಂತರ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ |
| Sಹಾರ್ಟ್-ಪದ ಬಳಕೆ | 60 ನಿಮಿಷಗಳು ಮತ್ತು 30 ದಿನಗಳ ನಡುವಿನ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. |
| ದೀರ್ಘ-ಪದ ಬಳಕೆ | 30 ದಿನಗಳಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಾಲ ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿರಂತರ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. |
| Bಓಡಿ ರಂಧ್ರ | ದೇಹದಲ್ಲಿನ ಯಾವುದೇ ನೈಸರ್ಗಿಕ ತೆರೆಯುವಿಕೆ, ಹಾಗೆಯೇ ಕಣ್ಣುಗುಡ್ಡೆಯ ಹೊರ ಮೇಲ್ಮೈ, ಅಥವಾ ಸ್ಟೊಮಾದಂತಹ ಯಾವುದೇ ಶಾಶ್ವತ ಕೃತಕ ತೆರೆಯುವಿಕೆ. |
| ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಉಪಕರಣಗಳು | ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ದೇಹದ ರಂಧ್ರಗಳ ಲೋಳೆಯ ಪೊರೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಮೇಲ್ಮೈಯಿಂದ ದೇಹವನ್ನು ಭೇದಿಸುವ ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಸಾಧನಗಳು |
| Rಬಳಸಬಹುದಾದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು | ಕತ್ತರಿಸುವುದು, ಕೊರೆಯುವುದು, ಗರಗಸ ಮಾಡುವುದು, ಸ್ಕ್ರ್ಯಾಪಿಂಗ್, ಚಿಪ್ಪಿಂಗ್, ಕ್ಲ್ಯಾಂಪ್ ಮಾಡುವುದು, ಕುಗ್ಗುವಿಕೆ, ಕತ್ತರಿಸುವುದು ಅಥವಾ ಅಂತಹುದೇ ವಿಧಾನಗಳ ಮೂಲಕ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಸಾಧನವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಯಾವುದೇ ಸಕ್ರಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಸಂಪರ್ಕ ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವಾದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಂತರ ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದು. |
| ಸಕ್ರಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಉಪಕರಣಗಳು | ರೋಗ, ಗಾಯ ಅಥವಾ ಅಂಗವೈಕಲ್ಯವನ್ನು ಗುಣಪಡಿಸುವ ಅಥವಾ ನಿವಾರಿಸುವ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಜೈವಿಕ ಕಾರ್ಯ ಅಥವಾ ರಚನೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು, ಬದಲಾಯಿಸಲು, ಬದಲಿಸಲು ಅಥವಾ ಪುನಃಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಯಾವುದೇ ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ ಅಥವಾ ಇತರ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. |
| ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಧನಗಳು | ದೈಹಿಕ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, ಆರೋಗ್ಯ ಸ್ಥಿತಿ, ರೋಗ, ಅಥವಾ ಜನ್ಮಜಾತ ವಿರೂಪವನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು, ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಲು, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಬಳಸಲಾಗುವ ಯಾವುದೇ ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಧನವನ್ನು, ಏಕಾಂಗಿಯಾಗಿ ಅಥವಾ ಇತರ ಸಾಧನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. |
| Cಎಂಟ್ರಲ್ ರಕ್ತಪರಿಚಲನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ | ಇದನ್ನು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತದೆ: ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಅಪಧಮನಿ, ಆರೋಹಣ ಮಹಾಪಧಮನಿ, ಕಮಾನು ಮಹಾಪಧಮನಿ, ಅಪಧಮನಿಯ ಕವಲೊಡೆಯುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಅವರೋಹಣ ಮಹಾಪಧಮನಿ, ಪರಿಧಮನಿಯ ಅಪಧಮನಿ, ಸಾಮಾನ್ಯ ಶೀರ್ಷಧಮನಿ ಅಪಧಮನಿ, ಬಾಹ್ಯ ಶೀರ್ಷಧಮನಿ ಅಪಧಮನಿ, ಆಂತರಿಕ ಶೀರ್ಷಧಮನಿ ಅಪಧಮನಿ, ಸೆರೆಬ್ರಲ್ ಅಪಧಮನಿ, ಬ್ರಾಚಿಯೋಸೆಫಾಲಿಕ್ ಟ್ರಂಕ್, ಹೃದಯದ ಅಭಿಧಮನಿ, ಪಲ್ಮನರಿ ವೀನಾ ವೆನಾ ಕ್ಯಾವಾ. |
| Cಎಂಟ್ರಲ್ ನರಮಂಡಲ | ಮೆದುಳು, ಮೆನಿಂಜಸ್ ಮತ್ತು ಬೆನ್ನುಹುರಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ |
ನಿಯಮಗಳು 1 ರಿಂದ 4. ಎಲ್ಲಾ ಆಕ್ರಮಣಶೀಲವಲ್ಲದ ಸಾಧನಗಳು ವರ್ಗ I ಗೆ ಸೇರಿರುತ್ತವೆ:
ರಕ್ತ ಅಥವಾ ಇತರ ದೇಹದ ದ್ರವಗಳ ಶೇಖರಣೆಗಾಗಿ (ರಕ್ತ ಚೀಲಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ) ವರ್ಗ IIa;
ವರ್ಗ IIa ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ವರ್ಗ IIa ಅನ್ನು ಬಳಸಿ;
ದೇಹದ ದ್ರವಗಳ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆ ವರ್ಗ IIa/IIb, ಗಾಯದ ಡ್ರೆಸ್ಸಿಂಗ್ ವರ್ಗ IIa/IIb.
ನಿಯಮ 5. ಮಾನವ ದೇಹವನ್ನು ಆಕ್ರಮಿಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು
ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (ಹಲ್ಲಿನ ಸಂಕೋಚನ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು, ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಕೈಗವಸುಗಳು) ವರ್ಗ I;
ಅಲ್ಪಾವಧಿಯ ಬಳಕೆ (ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು, ಕಾಂಟ್ಯಾಕ್ಟ್ ಲೆನ್ಸ್‌ಗಳು) ವರ್ಗ IIa;
ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಬಳಕೆ (ಮೂತ್ರನಾಳದ ಸ್ಟೆಂಟ್‌ಗಳು) ವರ್ಗ IIb.
ನಿಯಮಗಳು 6 ~ 8, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಘಾತ ಉಪಕರಣಗಳು
ಮರುಬಳಕೆ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು (ಫೋರ್ಸ್ಪ್ಸ್, ಅಕ್ಷಗಳು) ವರ್ಗ I;
ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅಥವಾ ಅಲ್ಪಾವಧಿಯ ಬಳಕೆ (ಹೊಲಿಗೆ ಸೂಜಿಗಳು, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಕೈಗವಸುಗಳು) ವರ್ಗ IIa;
ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಬಳಕೆ (ಸೂಡೋಆರ್ಥ್ರೋಸಿಸ್, ಲೆನ್ಸ್) ವರ್ಗ IIb;
ಕೇಂದ್ರ ರಕ್ತಪರಿಚಲನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಅಥವಾ ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ ವರ್ಗ III ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕದಲ್ಲಿರುವ ಸಾಧನಗಳು.
ನಿಯಮ 9. ಶಕ್ತಿಯನ್ನು ನೀಡುವ ಅಥವಾ ವಿನಿಮಯ ಮಾಡುವ ಸಾಧನಗಳು ವರ್ಗ IIa (ಸ್ನಾಯುಉತ್ತೇಜಕಗಳು, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಿಕ್ ಡ್ರಿಲ್‌ಗಳು, ಸ್ಕಿನ್ ಫೋಟೋಥೆರಪಿ ಯಂತ್ರಗಳು, ಶ್ರವಣ ಸಾಧನಗಳು)
ಅಪಾಯಕಾರಿ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವುದು (ಹೆಚ್ಚಿನ ಆವರ್ತನ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಸರ್ಜರಿ, ಅಲ್ಟ್ರಾಸಾನಿಕ್ ಲಿಥೋಟ್ರಿಪ್ಟರ್, ಶಿಶು ಇನ್ಕ್ಯುಬೇಟರ್) ವರ್ಗ IIb;
ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಅಯಾನೀಕರಿಸುವ ವಿಕಿರಣದ ಹೊರಸೂಸುವಿಕೆ (ಸೈಕ್ಲೋಟ್ರಾನ್, ಲೀನಿಯರ್ ವೇಗವರ್ಧಕ) ವರ್ಗ IIb;
ಸಕ್ರಿಯ ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ಸಾಧನಗಳ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲು, ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅಥವಾ ನೇರವಾಗಿ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಲು ಬಳಸುವ ಎಲ್ಲಾ ಸಾಧನಗಳು (ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ಡಿಫಿಬ್ರಿಲೇಟರ್‌ಗಳು, ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ಲೂಪ್ ರೆಕಾರ್ಡರ್‌ಗಳು) ವರ್ಗ III.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಡಿಸೆಂಬರ್-13-2023