ಸುದ್ದಿ

ಹೈಟೆಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ MDR ತರಬೇತಿ - MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣ(ಭಾಗ 2)

ನಿಯಮ 10. ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಉಪಕರಣಗಳು

ಬೆಳಕಿಗೆ ಬಳಸುವ ಸಲಕರಣೆಗಳು (ಪರೀಕ್ಷಾ ದೀಪಗಳು, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸೂಕ್ಷ್ಮದರ್ಶಕಗಳು) ವರ್ಗ I;

ದೇಹದಲ್ಲಿನ ರೇಡಿಯೊಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್‌ಗಳ ಚಿತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ (ಗಾಮಾ ಕ್ಯಾಮೆರಾ) ಅಥವಾ ಪ್ರಮುಖ ಶಾರೀರಿಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ನೇರ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಅಥವಾ ಪತ್ತೆಗಾಗಿ (ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಕಾರ್ಡಿಯೋಗ್ರಾಮ್, ಮೆದುಳಿನ ಮೋಟಾರ್, ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ರಕ್ತದೊತ್ತಡವನ್ನು ಅಳೆಯುವ ಉಪಕರಣ) ವರ್ಗ IIa;

ಅಪಾಯಕಾರಿ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಶಾರೀರಿಕ ಕಾರ್ಯಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ರಕ್ತ ಅನಿಲ ವಿಶ್ಲೇಷಕಗಳು) ಅಥವಾ ಅಯಾನೀಕರಿಸುವ ವಿಕಿರಣವನ್ನು ಹೊರಸೂಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಎಕ್ಸ್-ರೇ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಯಂತ್ರಗಳು,) ವರ್ಗ IIb.

ನಿಯಮ 11. ವರ್ಗ IIa ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಅಥವಾ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ನಿರ್ಧಾರ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ

ನಿಯಮ 12. ಮಾನವನ ದೇಹಕ್ಕೆ ಔಷಧಿಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಪದಾರ್ಥಗಳ ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ನಿರ್ಗಮನವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಧನಗಳು ವರ್ಗ IIa (ಆಸ್ಪಿರೇಟರ್‌ಗಳು, ಸರಬರಾಜು ಪಂಪ್‌ಗಳು)

ಅಪಾಯಕಾರಿ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವುದು (ಮಾದಕ ಔಷಧಗಳು, ವೆಂಟಿಲೇಟರ್‌ಗಳು, ಡಯಾಲಿಸಿಸ್ ಯಂತ್ರಗಳು) ವರ್ಗ IIb

ನಿಯಮ 13. ಎಲ್ಲಾ ಇತರ ಸಕ್ರಿಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ವರ್ಗ I ಗೆ ಸೇರಿವೆ

ಉದಾಹರಣೆಗೆ: ವೀಕ್ಷಣಾ ದೀಪ, ದಂತ ಕುರ್ಚಿ, ವಿದ್ಯುತ್ ಗಾಲಿಕುರ್ಚಿ, ವಿದ್ಯುತ್ ಹಾಸಿಗೆ

SವಿಶೇಷRಉಲ್ಸ್

ನಿಯಮ 14. ಸಹಾಯಕ ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನವ ರಕ್ತದ ಸಾರಗಳನ್ನು ವರ್ಗ III ಘಟಕಗಳಾಗಿ ಹೊಂದಿರುವ ಸಾಧನಗಳು

ಉದಾಹರಣೆಗೆ: ಆ್ಯಂಟಿಬಯೋಟಿಕ್ ಮೂಳೆ ಸಿಮೆಂಟ್, ಆ್ಯಂಟಿಬಯೋಟಿಕ್-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ರೂಟ್ ಕೆನಾಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು, ಹೆಪ್ಪುರೋಧಕಗಳಿಂದ ಲೇಪಿತ ಕ್ಯಾತಿಟರ್‌ಗಳು

ನಿಯಮ 15, ಕುಟುಂಬ ಯೋಜನೆ ಉಪಕರಣಗಳು

ಗರ್ಭನಿರೋಧಕ ಅಥವಾ ಲೈಂಗಿಕವಾಗಿ ಹರಡುವ ರೋಗಗಳ ಪ್ರಸರಣವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಬಳಸುವ ಎಲ್ಲಾ ಸಾಧನಗಳು (ಗರ್ಭನಿರೋಧಕಗಳು) ವರ್ಗ IIb;

ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಅಥವಾ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಸಾಧನಗಳು (ಟ್ಯೂಬಲ್ ಲಿಗೇಶನ್ ಸಾಧನಗಳು) ವರ್ಗ III

ನಿಯಮ 16. ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಿದ ಅಥವಾ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಉಪಕರಣಗಳು

ಸೋಂಕುಗಳೆತ ಅಥವಾ ಸೋಂಕುಗಳೆತಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಬಳಸುವ ಎಲ್ಲಾ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ವರ್ಗ IIa ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ;

ಹೈಡ್ರೀಕರಿಸಿದ ಕಾಂಟ್ಯಾಕ್ಟ್ ಲೆನ್ಸ್‌ಗಳ ಸೋಂಕುಗಳೆತ, ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ತೊಳೆಯಲು ವಿಶೇಷವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ವರ್ಗ IIb ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

ನಿಯಮ 17. X- ರೇ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಚಿತ್ರಗಳನ್ನು ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ಮಾಡಲು ಸಲಕರಣೆಗಳು ವರ್ಗ IIa

ನಿಯಮ 18, ಅಂಗಾಂಶಗಳು, ಜೀವಕೋಶಗಳು ಅಥವಾ ಮಾನವ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಣಿ ಮೂಲದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಂದ ತಯಾರಿಸಿದ ಉಪಕರಣಗಳು, ವರ್ಗ III

ಪ್ರಾಣಿ ಮೂಲದ ಜೈವಿಕ ಹೃದಯ ಕವಾಟಗಳು, ಕ್ಸೆನೋಗ್ರಾಫ್ಟ್ ಡ್ರೆಸಿಂಗ್‌ಗಳು, ಕಾಲಜನ್ ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳು

ನಿಯಮ 19. ನ್ಯಾನೊವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಅಥವಾ ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಸಾಧನಗಳು

ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಥವಾ ಮಧ್ಯಮ ಆಂತರಿಕ ಒಡ್ಡುವಿಕೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದೊಂದಿಗೆ (ವಿಘಟನೀಯ ಮೂಳೆ ತುಂಬುವ ನ್ಯಾನೊವಸ್ತುಗಳು) ವರ್ಗ III;

ಕಡಿಮೆ ಆಂತರಿಕ ಮಾನ್ಯತೆ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವುದು (ನ್ಯಾನೊ-ಲೇಪಿತ ಮೂಳೆ ಸ್ಥಿರೀಕರಣ ತಿರುಪುಮೊಳೆಗಳು) ವರ್ಗ IIb;

ಆಂತರಿಕ ಮಾನ್ಯತೆಗೆ ಅತ್ಯಲ್ಪ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ (ದಂತ ತುಂಬುವ ವಸ್ತುಗಳು, ವಿಘಟನೀಯವಲ್ಲದ ನ್ಯಾನೊಪಾಲಿಮರ್‌ಗಳು) ವರ್ಗ IIa

ನಿಯಮ 20. ಇನ್ಹಲೇಷನ್ ಮೂಲಕ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಸಾಧನಗಳು

ದೇಹದ ರಂಧ್ರಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಸಾಧನಗಳು (ನಿಕೋಟಿನ್ ರಿಪ್ಲೇಸ್‌ಮೆಂಟ್ ಥೆರಪಿಗಾಗಿ ಇನ್‌ಹಲೇಂಟ್‌ಗಳು) ವರ್ಗ IIa;

ಕ್ರಿಯೆಯ ವಿಧಾನವು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾದ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲೆ ಗಮನಾರ್ಹ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರದ ಹೊರತು ಮತ್ತು ಮಾರಣಾಂತಿಕ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ವರ್ಗ II ಬಿ

ನಿಯಮ 21. ದೇಹದ ರಂಧ್ರದ ಮೂಲಕ ಪರಿಚಯಿಸಲಾದ ಅಥವಾ ಚರ್ಮಕ್ಕೆ ಅನ್ವಯಿಸಲಾದ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಸಾಧನಗಳು

ಅವು ಅಥವಾ ಅವುಗಳ ಮೆಟಾಬಾಲೈಟ್‌ಗಳು ಹೊಟ್ಟೆ ಅಥವಾ ಕೆಳ ಜೀರ್ಣಾಂಗವ್ಯೂಹದ ಅಥವಾ ದೇಹದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಹೀರಿಕೊಂಡರೆ, ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ (ಸೋಡಿಯಂ ಆಲ್ಜಿನೇಟ್, ಕ್ಸಿಲೋಗ್ಲುಕನ್) ವರ್ಗ III;

ಗಂಟಲಿನ ಮೇಲಿನ ಚರ್ಮ, ಮೂಗಿನ ಕುಹರ ಮತ್ತು ಬಾಯಿಯ ಕುಹರಕ್ಕೆ ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಈ ಕುಳಿಗಳಲ್ಲಿ (ಮೂಗಿನ ಮತ್ತು ಗಂಟಲು ದ್ರವೌಷಧಗಳು,) ವರ್ಗ IIa ತಮ್ಮ ಉದ್ದೇಶಿತ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು;

ಎಲ್ಲಾ ಇತರ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ (ಮೌಖಿಕ ಸಕ್ರಿಯ ಕಲ್ಲಿದ್ದಲು, ಹೈಡ್ರೀಕರಿಸಿದ ಕಣ್ಣಿನ ಹನಿಗಳು) ವರ್ಗ IIb

ನಿಯಮ 22. ಸಂಯೋಜಿತ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಕ್ರಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉಪಕರಣಗಳು

ಸಕ್ರಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸಾಧನಗಳು (ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಕ್ಲೋಸ್ಡ್-ಲೂಪ್ ಇನ್ಸುಲಿನ್ ವಿತರಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಬಾಹ್ಯ ಡಿಫಿಬ್ರಿಲೇಟರ್‌ಗಳು) ಸಂಯೋಜಿತ ಅಥವಾ ಸಂಯೋಜಿತ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಕಾರ್ಯಗಳೊಂದಿಗೆ ರೋಗಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಮುಖ್ಯ ಅಂಶವಾಗಿರುವ ಸಾಧನ (ಸ್ವಯಂಚಾಲಿತ ಬಾಹ್ಯ ಡಿಫಿಬ್ರಿಲೇಟರ್‌ಗಳು) ವರ್ಗ III