ಸುದ್ದಿ

ಹೈಟೆಕ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಎಂಡಿಆರ್ ತರಬೇತಿ - ತಾಂತ್ರಿಕDದಾಖಲಾತಿRMDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸಲಕರಣೆಗಳು(ಭಾಗ 2)

MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ: ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ನಿರಂತರ ಮತ್ತು ಪೂರ್ವಭಾವಿ ವಿಧಾನದ ಮೂಲಕ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾದ ಸಂಗ್ರಹಣೆ, ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯಾಗಿದೆ, ಸಂಬಂಧಿತ GSPR ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಸಾಕಷ್ಟು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತನಿಖೆ: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಮಾನವ ಮಾದರಿಗಳ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಸಮೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸುವುದು.

PMS: ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು:ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಇತರ ಆರ್ಥಿಕ ನಿರ್ವಾಹಕರು ಸಹಕಾರದೊಂದಿಗೆ ನಡೆಸಿದ ಎಲ್ಲಾ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ, ಇತ್ತೀಚಿನ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಗುರಿಯೊಂದಿಗೆ, ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಲಾದ ಮತ್ತು ಲಭ್ಯವಿರುವ ಅಥವಾ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿರುವ ಸಾಧನಗಳಿಂದ ಪಡೆದ ಅನುಭವಗಳನ್ನು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮತ್ತು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತಗೊಳಿಸಲು, ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕೆ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಿ.

PMCF: ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅನುಸರಣೆ:ಸಾಧನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಕುರಿತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ಸಂಗ್ರಹಿಸುವ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ.ತಾಂತ್ರಿಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಭಾಗವಾಗಿ, PMCF ಅನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು PMS ಯೋಜನೆ ಮತ್ತು CER ಅನ್ನು ನವೀಕರಿಸಲು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಇದನ್ನು PMCF ವರದಿಗಳಿಗೆ ಟೆಂಪ್ಲೇಟ್ ಆಗಿಯೂ ಬಳಸಬಹುದು.

MDR ಲೇಖನ 10:ನಂತರದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರ್ಯಾಕಿಂಗ್ PMCF ಸೇರಿದಂತೆ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 61 ಮತ್ತು ಅನುಬಂಧ XIV ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ತಯಾರಕರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ನಡೆಸುತ್ತಾರೆ.

MDR ಲೇಖನ 61: ಮೂಲಭೂತ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯ ದೃಢೀಕರಣವು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ಆಧರಿಸಿರಬೇಕು, ಹಾಗೆಯೇ ಪೋಸ್ಟ್ ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಕಣ್ಗಾವಲು PMS ನಿಂದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಆಧರಿಸಿರಬೇಕು.ತಯಾರಕರು ಯೋಜನೆಯ ಪ್ರಕಾರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಲಿಖಿತ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ರೂಪಿಸಬೇಕು.

MDR ಲೇಖನ 54:ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವರ್ಗ III ಮತ್ತು IIb ಸಾಧನಗಳಿಗೆ, ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸಮಾಲೋಚನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ:

ವರ್ಗ III ಅಳವಡಿಸಬಹುದಾದ ಸಾಧನಗಳು

IIb ಸಕ್ರಿಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮಾನವ ದೇಹದಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗುತ್ತದೆ ಅಥವಾ ಮಾನವ ದೇಹಕ್ಕೆ ಅಪಾಯಕಾರಿ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಕೆಳಗಿನ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸಮಾಲೋಚನೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವುದಿಲ್ಲ:

1. MDR ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನವೀಕರಿಸಿ;
2. ಅದೇ ತಯಾರಕರಿಂದ ಈಗಾಗಲೇ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರ್ಪಾಡು.ಈ ಮಾರ್ಪಾಡು ಸಾಧನದ ಲಾಭದ ಅಪಾಯದ ಅನುಪಾತದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲ;
3. ಸಂಬಂಧಿತ CS ಇವೆ ಮತ್ತು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವು CS ನಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ವಿಭಾಗದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢಪಡಿಸಿದೆ.