ಈ ವಾರ ನಾವು ಎಂಡಿಆರ್ ನಿಯಮಗಳ ಕುರಿತು ತರಬೇತಿಯನ್ನು ನಡೆಸಿದ್ದೇವೆ.ಹೈಟೆಕ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಎಂಡಿಆರ್ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಕ್ಕಾಗಿ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ಮುಂದಿನ ಮೇ ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ಅದನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ.

MDR ನಿಯಮಾವಳಿಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಬಗ್ಗೆ ನಾವು ಕಲಿತಿದ್ದೇವೆ.

ಮೇ 5, 2017 ರಂದು, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಅಧಿಕೃತ ಜರ್ನಲ್ ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR) 2017/745 ಅನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ.

ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಉತ್ತಮ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುವುದು ಈ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ.MDR ನಿರ್ದೇಶನಗಳು 90/385/EEC (ಸಕ್ರಿಯ ಇಂಪ್ಲಾಂಟಬಲ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನ) ಮತ್ತು 93/42/EEC (ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನ) ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುತ್ತದೆ.MDR ಆರ್ಟಿಕಲ್ 123 ರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಪ್ರಕಾರ, MDR ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಮೇ 26, 2017 ರಂದು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿತು ಮತ್ತು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ MDD (93/42/EEC) ಮತ್ತು AIMDD (90/385/EEC) ಅನ್ನು ಮೇ 26, 2020 ರಂದು ಬದಲಾಯಿಸಿತು.

COVID-19 ರ ಪರಿಣಾಮದಿಂದಾಗಿ, ಏಪ್ರಿಲ್ 23, 2020 ರಂದು ಹೊಸ EU ನಿಯಂತ್ರಣ MDR ನ MDR ದಿನಾಂಕದ ಪರಿಷ್ಕರಣೆಯ ಸೂಚನೆಯು MDR ನ ಅನುಷ್ಠಾನವನ್ನು ಮೇ 26, 2021 ಕ್ಕೆ ಮುಂದೂಡಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಘೋಷಿಸಿತು.

ಮೇ 26, 2021 ರಿಂದ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್‌ನಲ್ಲಿ ಹೊಸದಾಗಿ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು MDR ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು.

MDR ಅನುಷ್ಠಾನದ ನಂತರ, ಮೂರು ವರ್ಷಗಳ ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ MDD ಮತ್ತು AIMDD ಪ್ರಕಾರ CE ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳಿಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಮತ್ತು ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ಮಾನ್ಯತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಇನ್ನೂ ಸಾಧ್ಯವಿದೆ.ಆರ್ಟಿಕಲ್ 120 ಷರತ್ತು2 ರ ಪ್ರಕಾರ, ಪರಿವರ್ತನೆಯ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ NB ನೀಡಿದ CE ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಅದರ ವಿತರಣಾ ದಿನಾಂಕದಿಂದ 5 ವರ್ಷಗಳನ್ನು ಮೀರಬಾರದು ಮತ್ತು ಮೇ 27, 2024 ರಂದು ಮುಕ್ತಾಯಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

ಆದರೆ, ಎಂಡಿಆರ್‌ನ ಪ್ರಗತಿಯು ನಿರೀಕ್ಷಿತ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಸುಗಮವಾಗಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತ ನೀತಿಯು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿದೆ:

ಮೇ 26, 2024 ರ ಮೊದಲು, ಉದ್ಯಮಗಳು ತಮ್ಮ ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ MDR ಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು, ನಂತರ ಅವರ MDD ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು (IIb, IIa, ಮತ್ತು I ಸಾಧನಗಳು) ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2028 ರವರೆಗೆ ವಿಸ್ತರಿಸಬಹುದು.