ಸುದ್ದಿ

ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಿರಿಂಜ್ ರಬ್ಬರ್ ಸ್ಟಾಪರ್ನಿಂದ ಆಕ್ಸಿಡೈಸಿಂಗ್ ಲೀಚಬಲ್ ಅನ್ನು ಗುರುತಿಸುವುದು

ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಪಾಲಿಮರಿಕ್ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ವಿವಿಧ ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ಇದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಅವುಗಳ ವ್ಯಾಪಕ ಶ್ರೇಣಿಯ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ನಮ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಗೆ ಕಾರಣವೆಂದು ಹೇಳಬಹುದು, ಜೊತೆಗೆ ಅವುಗಳ ತುಲನಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ವೆಚ್ಚಗಳು ಮತ್ತು ಶುಚಿಗೊಳಿಸುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ.[1][2]

ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ, ಸಾಮಾನ್ಯ ಬಳಕೆಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ವಲಸೆ ಹೋಗುವ ರಾಸಾಯನಿಕ ಸಂಯುಕ್ತಗಳನ್ನು "ಲೀಚಬಲ್ಸ್" ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆದರೆ ಉತ್ಪ್ರೇಕ್ಷಿತ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ವಲಸೆ ಹೋಗುವ ಕಾಂ-ಪೌಂಡ್‌ಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ "ಹೊರತೆಗೆಯಬಹುದಾದ ವಸ್ತುಗಳು" ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರೊಟೀನ್‌ಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕಲ್ಮಶಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯಿಂದ ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿ ರಚನಾತ್ಮಕ ಮಾರ್ಪಾಡುಗಳಿಗೆ ಗುರಿಯಾಗುವುದರಿಂದ, ಅವು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಗುಂಪುಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, ಲೀಚಬಲ್ಸ್ ಸಂಭವಿಸುವಿಕೆಯು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಕಾಳಜಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬಹುದು.[3][4]ಉತ್ಪನ್ನದ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಶೇಖರಣೆಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಸಂಪರ್ಕದ ಅವಧಿಯು ಬಹಳ ದೀರ್ಘವಾಗಿರದಿದ್ದರೂ ಆಡಳಿತ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಿಂದ ಸೋರಿಕೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಬಹುದು.[5]
ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, US ಕೋಡ್ ಆಫ್ ಫೆಡರಲ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್ಸ್ ಶೀರ್ಷಿಕೆ 21 ಹೇಳುವಂತೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಉಪಕರಣಗಳು[6] ಹಾಗೂ ಕಂಟೇನರ್ ಮುಚ್ಚುವಿಕೆಗಳು[7] ಔಷಧದ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಅಥವಾ ಶುದ್ಧತೆಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ.ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ, ಈ ಮಾಲಿನ್ಯಕಾರಕಗಳ ಸಂಭವಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು, DP ಸಂಪರ್ಕ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳ ಬೃಹತ್ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಹುಟ್ಟಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮ ಆಡಳಿತದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಎಲ್ಲಾ ಸಂಸ್ಕರಣಾ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ಆಡಳಿತ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿರುವುದರಿಂದ, ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ರಾಸಾಯನಿಕ ವಲಸಿಗರ ಸಂಭವಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಇನ್ಫ್ಯೂಷನ್ ಚೀಲಗಳಿಗೆ, ಜಲೀಯ ದ್ರಾವಣವನ್ನು ಮಾತ್ರ ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಉದಾ, 0.9% (w /v) NaCl, ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಅಥವಾ ಅಯಾನಿಕ್ ಅಲ್ಲದ ಸರ್ಫ್ಯಾಕ್ಟಂಟ್‌ಗಳಂತಹ ಕರಗಿಸುವ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಸೂತ್ರೀಕರಣ ಪದಾರ್ಥಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯು ಸರಳವಾದ ಜಲೀಯ ದ್ರಾವಣಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಧ್ರುವೀಯವಲ್ಲದ ಸಂಯುಕ್ತಗಳ ವಲಸೆ ಪ್ರವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ವರ್ಧಿಸಬಹುದು ಎಂದು ಹಿಂದೆ ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ.[7][8 ]
ಆದ್ದರಿಂದ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಳಸುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಿರಿಂಜ್‌ನಿಂದ ಸಂಭಾವ್ಯವಾಗಿ ಸೋರಿಕೆಯಾಗುವ ಸಂಯುಕ್ತಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸುವುದು ಪ್ರಸ್ತುತ ಯೋಜನೆಯ ಗುರಿಯಾಗಿದೆ.ಆದ್ದರಿಂದ, ನಾವು ಜಲೀಯ 0.1% (w/v) PS20 ಅನ್ನು DP ಸರೊಗೇಟ್ ಪರಿಹಾರವಾಗಿ ಬಳಸಿಕೊಂಡು ಸಿಮ್ಯುಲೇಟೆಡ್ ಇನ್-ಯೂಸ್ ಲೀಚಬಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿದ್ದೇವೆ.ಪಡೆದ ಲೀಚಬಲ್ಸ್ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಕ್ಟಬಲ್ಸ್ ಮತ್ತು ಲೀಚಬಲ್ಸ್ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ವಿಧಾನಗಳಿಂದ ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲಾಗಿದೆ.ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಲೀಚಬಲ್ ಬಿಡುಗಡೆಯ ಮೂಲವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು ಸಿರಿಂಜ್ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಡಿಸ್ಅಸೆಂಬಲ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ.[9]
ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಬಳಸಿದ ಮತ್ತು ಸಿಇ-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಆಡಳಿತದ ಸಿರಿಂಜ್‌ನಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿರುವ ಲೀಚಬಲ್‌ಗಳ ಅಧ್ಯಯನದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸಂಭಾವ್ಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಕಾರಕ41 ರಾಸಾಯನಿಕ ಸಂಯುಕ್ತ, ಅಂದರೆ 1,1 ,2,2-ಟೆಟ್ರಾಕ್ಲೋರೋಥೇನ್ ಅನ್ನು ICH M7- ಪಡೆದ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ (AET ಥ್ರೆಶೋಲ್ಡ್) ಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಾಂದ್ರತೆಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲಾಯಿತು )ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ರಬ್ಬರ್ ಸ್ಟಾಪರ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಾಥಮಿಕ TCE ಮೂಲವೆಂದು ಗುರುತಿಸಲು ಸಂಪೂರ್ಣ ತನಿಖೆಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲಾಯಿತು.[10]
ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, TCE ರಬ್ಬರ್ ಸ್ಟಾಪರ್‌ನಿಂದ ಸೋರಿಕೆಯಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು ನಾವು ನಿಸ್ಸಂದಿಗ್ಧವಾಗಿ ತೋರಿಸಬಹುದು.ಇದರ ಜೊತೆಗೆ, ಆಕ್ಸಿಡೈಸಿಂಗ್ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಇದುವರೆಗೆ ತಿಳಿದಿಲ್ಲದ ಸಂಯುಕ್ತವು ರಬ್ಬರ್ ಸ್ಟಾಪರ್‌ನಿಂದ ಸೋರಿಕೆಯಾಗುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ಪ್ರಯೋಗವು ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಿತು, ಅದು DCM ಅನ್ನು TCE ಗೆ ಆಕ್ಸಿಡೀಕರಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.[11]
ಲೀಚಿಂಗ್ ಸಂಯುಕ್ತವನ್ನು ಗುರುತಿಸಲು, ರಬ್ಬರ್ ಸ್ಟಾಪರ್ ಮತ್ತು ಅದರ ಸಾರವನ್ನು ವಿವಿಧ ವಿಶ್ಲೇಷಣಾತ್ಮಕ ವಿಧಾನಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿರೂಪಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ತಯಾರಿಕೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಪಾಲಿಮರೀಕರಣದ ಇನಿಶಿಯೇಟರ್‌ಗಳಾಗಿ ಬಳಸಬಹುದಾದ ವಿವಿಧ ಸಾವಯವ ಪೆರಾಕ್ಸೈಡ್‌ಗಳನ್ನು, DCM ಅನ್ನು TCE ಗೆ ಆಕ್ಸಿಡೀಕರಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯಕ್ಕಾಗಿ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ತನಿಖೆ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಆಕ್ಸಿಡೈಸಿಂಗ್ ಲೀಚಬಲ್ ಸಂಯುಕ್ತವಾಗಿ ಅಖಂಡ Luperox⑧ 101 ರಚನೆಯ ನಿಸ್ಸಂದಿಗ್ಧವಾದ ದೃಢೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ, NMR ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಯಿತು.ಮೆಥನಾಲಿಕ್ ರಬ್ಬರ್ ಸಾರ ಮತ್ತು ಮೆಥನಾಲಿಕ್ ಲುಪೆರಾಕ್ಸ್ 101 ಉಲ್ಲೇಖ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಶುಷ್ಕತೆಗೆ ಆವಿಯಾಗುತ್ತದೆ.ಅವಶೇಷಗಳನ್ನು ಮೆಥನಾಲ್-ಡಿ 4 ನಲ್ಲಿ ಪುನರ್ನಿರ್ಮಿಸಲಾಯಿತು ಮತ್ತು ಎನ್‌ಎಂಆರ್ ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಿದೆ.ಪಾಲಿಮರೀಕರಣ ಇನಿಶಿಯೇಟರ್ ಲುಪೆರಾಕ್ಸ್⑧101 ಅನ್ನು ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ಸಿರಿಂಜ್ ರಬ್ಬರ್ ಸ್ಟಾಪರ್‌ನ ಆಕ್ಸಿಡೈಸಿಂಗ್ ಲೀಚಬಲ್ ಎಂದು ದೃಢಪಡಿಸಲಾಯಿತು.[12]
ಇಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಿದ ಅಧ್ಯಯನದೊಂದಿಗೆ, ಲೇಖಕರು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಬಳಸಿದ ಆಡಳಿತ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳಿಂದ ರಾಸಾಯನಿಕ ಲೀಚಿಂಗ್ ಪ್ರವೃತ್ತಿಯ ಬಗ್ಗೆ ಜಾಗೃತಿ ಮೂಡಿಸುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ "ಅದೃಶ್ಯ" ಆದರೆ ಹೆಚ್ಚು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ಲೀಚಿಂಗ್ ರಾಸಾಯನಿಕಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ.ಎಲ್ಲಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ DP ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಆ ಮೂಲಕ ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಗೆ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡಲು TCE ಯ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಬಹುಮುಖ ಮತ್ತು ಅನುಕೂಲಕರ ವಿಧಾನವಾಗಿದೆ.[13]

ಉಲ್ಲೇಖಗಳು

[1] ಶುಕ್ಲಾ AA, ಗಾಟ್ಸ್‌ಚಾಕ್ U. ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ತಯಾರಿಕೆಗಾಗಿ ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಬಿಸಾಡಬಹುದಾದ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳು.ಟ್ರೆಂಡ್ಸ್ ಬಯೋಟೆಕ್ನಾಲ್.2013;31(3):147-154.

[2] ಲೋಪ್ಸ್ AG.ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಏಕ-ಬಳಕೆ: ಪ್ರಸ್ತುತ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದ ಪ್ರಭಾವ, ಸವಾಲುಗಳು ಮತ್ತು ಮಿತಿಗಳ ವಿಮರ್ಶೆ.ಆಹಾರ ಬಯೋಪ್ರಾಡ್ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ.2015;93:98-114.

[3] ಪಾಸ್ಕಿಯೆಟ್ ಡಿ, ಜೆಂಕೆ ಡಿ, ಬಾಲ್ ಡಿ, ಹೂಸ್ಟನ್ ಸಿ, ನಾರ್ವುಡ್ ಡಿಎಲ್, ಮಾರ್ಕೊವಿಕ್ ಐ. ಉತ್ಪನ್ನ ಗುಣಮಟ್ಟ ಸಂಶೋಧನಾ ಸಂಸ್ಥೆ (ಪಿಕ್ಯೂಆರ್‌ಐ) ಲೀಚಬಲ್ಸ್ ಮತ್ತು ಎಕ್ಸ್‌ಟ್ರಾಕ್ಟಬಲ್ಸ್ ವರ್ಕಿಂಗ್ ಗ್ರೂಪ್ ಉಪಕ್ರಮಗಳು ಪ್ಯಾರೆಂಟೆರಲ್ ಮತ್ತು ನೇತ್ರ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನ (ಪಿಒಡಿಪಿ).PDA ] Pharm Sci Technol.2013;67(5):430- 447.

[4] ವಾಂಗ್ W, ಇಗ್ನೇಷಿಯಸ್ AA, ಥಕ್ಕರ್ SV.ಪ್ರೋಟೀನ್ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೇಲೆ ಉಳಿದಿರುವ ಕಲ್ಮಶಗಳು ಮತ್ತು ಮಾಲಿನ್ಯಕಾರಕಗಳ ಪ್ರಭಾವ.J ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯೂಟ್ Sci.2014;103(5):1315-1330.

[5] ಪೌಡೆಲ್ ಕೆ, ಹಾಕ್ ಎ, ಮೇಯರ್ ಟಿವಿ, ಮೆನ್ಜೆಲ್ ಆರ್. ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಡೌನ್‌ಸ್ಟ್ರೀಮ್ ಸಂಸ್ಕರಣೆಯಲ್ಲಿ ಲೀಚಬಲ್ಸ್ ಸಿಂಕ್‌ಗಳ ಪರಿಮಾಣಾತ್ಮಕ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು.ಯುರ್ ಜೆ ಫಾರ್ಮಾಸಿಯುಟ್ ಸೈ.2020;143: 1 05069.

[6] ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ FDA.21 CFR ಸೆ.211.65, ಸಲಕರಣೆ ನಿರ್ಮಾಣ.ಏಪ್ರಿಲ್ 1, 2019 ರಂತೆ ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

[7] ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ FDA.21 CFR ಸೆ.211.94, ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನ ಧಾರಕಗಳು ಮತ್ತು ಮುಚ್ಚುವಿಕೆಗಳು.ಏಪ್ರಿಲ್ 1, 2020 ರಂತೆ ಪರಿಷ್ಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.

[8] Jenke DR, Brennan J, Doty M, Poss M. ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ವಸ್ತು ಮತ್ತು ಔಷಧೀಯ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳ ನಡುವಿನ ಪರಸ್ಪರ ಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಅನುಕರಿಸಲು ಬೈನರಿ ಎಥೆನಾಲ್/ವಾಟರ್ ಮಾದರಿಯ ಪರಿಹಾರಗಳ ಬಳಕೆ.[Appl Polvmer Sci.2003:89(4):1049- 1057.

[9] ಬಯೋಫೋರಮ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳ ಗುಂಪು BPOG.ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಬಳಸಲಾಗುವ ಪಾಲಿಮರಿಕ್ ಏಕ-ಬಳಕೆಯ ಘಟಕಗಳ ಹೊರತೆಗೆಯುವ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ.ಬಯೋಫೋರಮ್ ಆಪರೇಷನ್ಸ್ ಗ್ರೂಪ್ ಲಿಮಿಟೆಡ್ (ಆನ್‌ಲೈನ್ ಪ್ರಕಟಣೆ);2020.

[10] ಖಾನ್ TA, ಮಾಹ್ಲರ್ HC, ಕಿಶೋರ್ RS.ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಸರ್ಫ್ಯಾಕ್ಟಂಟ್ಗಳ ಪ್ರಮುಖ ಸಂವಹನಗಳು: ಒಂದು ವಿಮರ್ಶೆ.ಫರ್ಜೆ ಫಾರ್ಮ್ ರಿಯೋಫಾರ್ಮ್.2015;97(Pt A):60- -67.

[11] ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಡಿಪಾರ್ಟ್‌ಮೆಂಟ್ ಆಫ್ ಹೆಲ್ತ್ ಅಂಡ್ ಹ್ಯೂಮನ್ ಸರ್ವೀಸಸ್, ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಎಫ್‌ಡಿಎ, ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡ್ರಗ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ರಿಸರ್ಚ್ CDER, ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಬಯೋಲಾಜಿಕ್ಸ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ರಿಸೀಚ್ CBER.ಉದ್ಯಮಕ್ಕೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ - ಇಮ್ಯುನೊಜೆನಿಸಿಟಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ

[12] ಬೀ JS, ರಾಂಡೋಲ್ಫ್ TW, ಕಾರ್ಪೆಂಟರ್ JF, ಬಿಷಪ್ SM, ಡಿಮಿಟ್ರೋವಾ MN.ಬಯೋಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್‌ಗಳ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೇಲೆ ಮೇಲ್ಮೈಗಳು ಮತ್ತು ಲೀಚಬಲ್‌ಗಳ ಪರಿಣಾಮಗಳು.ಜೆ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯೂಟ್ ಸೈ.2011;100 (10):4158- -4170.

[13] ಕಿಶೋರ್ ಆರ್‌ಎಸ್, ಕೀಸೆ ಎಸ್, ಫಿಶರ್ ಎಸ್, ಪಪ್ಪೆನ್‌ಬರ್ಗರ್ ಎ, ಗ್ರಾಸ್ಚಾಫ್ ಯು, ಮಾಹ್ಲರ್ ಎಚ್‌ಸಿ.ಪಾಲಿಸೋರ್ಬೇಟ್ 20 ಮತ್ತು 80 ರ ಅವನತಿ ಮತ್ತು ಜೈವಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸಕಗಳ ಸ್ಥಿರತೆಯ ಮೇಲೆ ಅದರ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪ್ರಭಾವ.ಫಾರ್ಮ್ Res.2011;28(5):1194-1210.